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福州发布药品、医疗器械经营许可检查员管理办法

  20日,福州市人民政府网站发布福州市市场监督管理局关于印发《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法》的通知。

  原文如下:

  福州市市场监督管理局关于印发《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法》的通知

  各县(市)区市场监管局,市局机关各相关处室、直属单位:

  《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法》已于2020年4月15日经局务会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

  附件:《市级检查员名单》

  福州市市场监督管理局

  2020年5月14日

  福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法

  第一章总则

  第一条为贯彻落实《福州市市场监督管理局关于贯彻落实福建省药品监管事权划分意见(暂行)的实施意见》精神,规范药品、医疗器械许可检查工作,加强对药品、医疗器械经营许可检查员的管理,保证药品、医疗器械现场检查工作质量,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《福建省药品检查员管理办法》《福建省医疗器械检查员管理办法》和市市场监督管理局(以下简称“市局”)党风廉洁建设等有关规定,结合我市工作实际,特制订本办法。

  第二条本办法所称的检查员是指符合本办法第四条之规定,取得省、市级检查员资格并列入市级检查员库,承担我市市场监督管理部门组织开展的各类药品及医疗器械经营现场检查的专业工作人员,含药品经营许可检查员、医疗器械经营许可检查员(以下统称“检查员”)。

  第三条市局负责全市检查员队伍的建设规划和管理,并授权福州市工业产品生产许可证审查技术中心(福州市食品药品评审中心,以下简称“市审查中心”)承担市级检查员的聘任工作;市级检查员库分为资格库和聘任库,市审查中心具体承担市级检查员的遴选、使用、培训、考核、管理等工作,县(市)区市场监督管理局(以下简称“县(市)区局”)负责本辖区内市级检查员的遴选、使用、考核等日常管理工作。

  第二章检查员的基本条件及聘任

  第四条药品、医疗器械检查员应分别具备下列条件:

  (一)遵纪守法、作风正派、品德优良、廉洁公正;

  (二)熟悉药品相关法律、法规、规章和规范性文件,能正确理解相关检查条款并准确运用于现场检查实践;

  (三)应具备药学专业或相关专业大学以上学历或者从事药品或器械3年以上监管工作经验。

  (四)具备医疗器械相关专业大学以上学历或者从事药品或器械3年以上监管工作经验或1年以上审查工作经验。

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